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【关注】因一台医疗设备,三甲医院分院被罚7

更新时间: 2019-03-05

当事人购进利用的赛康卡式蒸汽灭菌器,按照《医疗器械分类目录》属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第八条跟第十一条第二款的划定,该设备实行产品注册管理。G4-222317型号的设备未依法注册,违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

另经该设备的生产厂家加拿大赛康公司辨认并出具证显昭示,该台设备的标签及标签上的SN码均系假造的,G4-222317型号的设备从未在中国国家食药总局申请办理过医疗器械产品注册登记,未在中国销售,是由其欧洲分公司销往拉脱维亚的产品。

导 读:

因洽购应用1台未经注册的医疗装备,三甲病院分院被罚71.5万!并且这类状况已经有多家三级医院发生!

此前,天津市滨海新区市场跟品德监视治理局发布一则《行政处罚决定书津市场监管滨罚〔2018〕82号》。

经查,当事人于2017年2月通过招投标的形式以XXX万元的价格购进了一台加拿大赛康卡式蒸汽灭菌器(以下简称“该设备”),并放置于该院手术室待使用。经执法职员现场核查,该设备的机身后侧加贴有中英文两张标签,标签上标注的产品型号为G4-222313,SN码为320716K01042。根据举报人的提示,执法人员对该设备进行开机运行,开机后通过液晶屏显示的主板实际型号为G4-222317,SN码为320716K00006。以上事实表明,该设备标签上标注的产品型号与其主板实际型号、SN码均不一致。

遵法事实:

执法人员在食药总局网站对上述两个型号设备辨别进行了查问,标签标注产品型号为G4-222313的设备已取得了进口医疗器械注册证(国食药监械(进)字2013第2574688号)。而主板显示型号G4-222317的设备,在食药总局网站上未查问到注册信息。

该局接举报人举报称,天津医科大学总医院滨海医院手术室内使用的加拿大赛康卡式灭菌器,为非正当渠道购买,不正规授权。